교육과정명: 제287회차 [글로벌 GMP 이해를 위한 교육 (1)] (세부적인 사항은 첨부 참조)

교육일시: 2019년 10월 24일~25일

교육배경 및 목표

식약처의 PIC/S 및 ICH 가입에 따라 KGMP가 국제기준의 GMP와 조화를 이루지고 있고, 해외 선진국 규제기관(FDA & EMA 등)이 GMP실사를 상호 인정하는 시스템으로 점점 변화하고 있음에 따라 글로벌 GMP의 선도적 이해의 중요성이 급속히 증가하고 있다 이에 본 교육과정에서는 새롭게 발표된 위험기반 가이드라인인 PIC/S & EU GMP Annex 1 무균의약품 제조(초안), QbD(설계 기반 품질고도화)의 실제, 의약품 라이프사이클에서의 기술이전(제조공정과 시험방법 등), 미국 FDA 실사보고서의 분석, 국제 문헌에서의 내용고형제의 이물관리 등에 대한 지식공유와 정보를 제공하고자 한다.