[지식공유] GMP Insight Note 시즌 4 서브시리즈 1 제2호 발행 안내(발행일: 2026년 8월 17일)

GMP Insight Note 시즌 4 : 우리가 알아야 하는 GMP 설비, 장비 및 컴퓨터시스템의 핵심 시리즈

시즌 4 서브시리즈 1: 무균의약품 장비의 핵심 서브시리즈 제2호

• 주제: 무균제조환경을 위한 과산화수소 훈증시스템: Isolator에서 Cleanroom까지
• 부제: GMP 요구사항과 훈증기·용액의 선정, 시스템·시설 설계, 안전관리, 사이클 개발 및 밸리데이션

Bio-Support × KPTEC는 GMP Insight Note 시즌 4 : 우리가 알아야 하는 GMP 설비, 장비 및 컴퓨터시스템의 핵심 시리즈 / 시즌 4 서브시리즈 1의  두번째 주제로 " 무균제조환경을 위한 과산화수소 훈증시스템: Isolator에서 Cleanroom까지"를 발행하였습니다.

GMP Insight Note 시즌 4, 서브시리즈 1 제2호 발행

바이오써포트와 한국제약기술교육원(KPTEC)이 함께 발행하는  「GMP Insight Note 시즌 4: 우리가 알아야 하는 GMP 설비, 장비 및 컴퓨터시스템의 핵심 시리즈」​의 서브시리즈 1: 무균의약품 장비의 핵심 서브시리즈 제2호를 공개합니다.

과산화수소 훈증(Hydrogen Peroxide Fumigation)은 무균제조환경의 미생물 오염위험을 관리하기 위한 중요한 기술입니다. 그러나 훈증기를 가동하고 생물학적 지시계(Biological Indicator, BI)의 결과를 확인하는 것만으로 훈증시스템의 적절성이 보장되는 것은 아닙니다.

훈증기와 과산화수소 용액은 물론, 대상 공간의 구조와 밀폐성, HVAC, 공기흐름, 적재상태, 온도·습도, 센서와 제어시스템, 에어레이션(Aeration), 작업자 안전 및 운영절차가 하나의 통합된 GMP 시스템으로 관리되어야 합니다.

이번 제2호에서는 과산화수소 훈증을 Isolator 내부의 생물학적 오염제거에서 Grade A 청정공기장비, Grade B Cleanroom, Pass Box 및 기타 적용 구역·장비까지 확장​하여 살펴봅니다.

특히 다음의 내용을 중심으로 실무적인 접근방법을 제시합니다.

• 과산화수소 훈증의 원리·역할·적용범위 및 한계
• 세척·수작업 소독과 과산화수소 훈증의 관계
• GMP 요구사항과 오염관리전략(CCS) 관점의 적용
• 훈증시스템의 의도된 용도(Intended Use)와 시스템 경계(System Boundary) 설정
• 사용자요구사항규격서(URS) 작성과 훈증기·과산화수소 용액 및 공급업체 선정
• Isolator, Grade A 장비, Grade B Cleanroom, Pass Box의 시설·HVAC·분산·배기 설계
• 센서, 경보, 인터록 및 작업자 보호를 포함한 안전관리
• DQ·FAT·SAT·IQ·OQ 등 적격성평가(Qualification)
• 훈증사이클 개발(Cycle Development)과 밸리데이션(Validation)
• BI·CI·물리적 센서의 활용과 최악조건(Worst Case) 설정
• Safety Release와 GMP Release의 구분
• 계획된 훈증과 계획되지 않은 이벤트 기반 훈증의 관리
• 변경관리, 일탈, 재적격성평가 및 재밸리데이션(Revalidation)
• 경향분석과 지속적 검증(Ongoing Verification)​을 통한 관리상태 유지

이번 호의 핵심 메시지

과산화수소 훈증은 한 번의 성공적인 사이클이나 BI 음성결과로 완성되는 활동이 아닙니다.

훈증기와 용액을 적절하게 선정하고, 시설과 장비를 훈증에 적합하게 설계하며, 시스템의 기능을 적격성평가하고, 과학적으로 사이클을 개발·밸리데이션한 후 일상운영과 지속적 검증을 통해 그 상태를 유지해야 합니다.

또한 과산화수소 훈증은 세척과 수작업 소독을 대체하는 것이 아니라, 오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS) 안에서 이를 보완하는 생물학적 오염제거(Bio-decontamination) 수단​으로 이해해야 합니다.

궁극적인 목표는 가장 강한 훈증조건을 만드는 것이 아니라, Isolator에서 Cleanroom까지 미생물학적 훈증효과와 작업자 안전이 반복적이고 예측 가능한 방식으로 유지되는 관리상태(State of Control)를 확립하는 것​입니다.

무균의약품 제조·품질·밸리데이션·엔지니어링·시설관리 업무를 담당하시는 분들이 과산화수소 훈증시스템을 보다 체계적이고 위험기반으로 이해하고, 실제 시스템의 도입·설계·검증·운영 및 개선에 활용하시는 데 도움이 되기를 바랍니다.

본 자료는 GMP 장비 및 관련 프로세스을 쉽게 이해할 수 있도록 작성된 지식공유 콘텐츠입니다.

GMP의 개별 요구사항을 단편적으로 암기하는 데서 벗어나, 제조소 전체의 품질활동이 어떻게 연결되고 작동하는지를 이해하고자 하는 제약·바이오 산업 종사자, 생산·품질·시험·공무·밸리데이션·물류·구매·인허가 담당자 및 GMP 입문자에게 유용한 학습자료가 되기를 바랍니다.

• 지식콘텐츠명: GMP Insight Note 시즌 4, 서브시리즈 1 제2호
• 관리번호: GIN-S4-SS01-02 / Ver 00, 발행일: 2026년 8월 17일
• 주제: 무균제조환경을 위한 과산화수소 훈증시스템: Isolator에서 Cleanroom까지
• 부제: GMP 요구사항과 훈증기·용액의 선정, 시스템·시설 설계, 안전관리, 사이클 개발 및 밸리데이션
• 발행기관: Bio-Support × KPTEC

GMP Insight Note는 첨부파일을 통해 확인하실 수 있습니다.

감사합니다
바이오써포트 대표이사 김경민 드림

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