GMP Insight 5 시즌 1 제8호 발행 안내

품질 생태계의 진화와 글로벌 GMP 관점의 의약품 품질시스템(PQS) 이해

인류의 품질문명에서 출발해 PQS의 탄생과 구성, 글로벌 규제기관의 기대를 거쳐 진화하는 품질 생태계와 미래 품질우주로 확장되는 여정

바이오써포트와 한국제약기술교육원(KPTEC)이 함께하는 AI 기반 GMP 지식 동영상 콘텐츠 「GMP Insight 5」 시즌 1 제8호를 공개하였습니다.

이번 제8호에서는 의약품 품질시스템(Pharmaceutical Quality System, PQS)을 단순한 규정이나 SOP의 집합으로 이해하는 데서 벗어나, 경영진·조직·공정·데이터·지식·기술·공급망을 연결하여 환자에게 일관된 품질의 의약품을 제공하는 ‘품질 생태계의 운영체계’로 설명합니다.

품질이라는 개념이 인류의 생존과 안전을 위한 기준(Standard), 측정(Measurement), 기록(Record), 책임(Accountability)에서 어떻게 시작되었는지 살펴보고, 산업화와 대량생산을 거치면서 검사(Inspection) → 품질관리(QC) → 품질보증(QA) → 품질경영 → 품질경영시스템(QMS) → 의약품 품질시스템(PQS)으로 발전해 온 과정을 이해할 수 있도록 구성했습니다.

특히 ICH Q8(R2), Q9(R1), Q10을 중심으로 제품·공정 이해, 품질위험관리(QRM), 의약품 품질시스템이 어떻게 하나의 생애주기 품질관리체계로 연결되는지 설명하고, 국내 KGMP, 미국 CGMP, EU GMP, PIC/S GMP 및 ICH 품질 가이드라인의 공통적인 품질원칙을 제조소의 PQS로 통합하는 관점도 함께 다룹니다.

이번 영상의 주요 학습내용

• 품질문명과 현대 GMP·PQS의 출발점
• 검사, QC, QA, QMS와 PQS의 차이와 연결관계
• 의약품 산업에서 GMP와 PQS가 필요한 이유
• ICH Q8(R2)·Q9(R1)·Q10과 제품 생애주기 품질관리
• PQS의 기반인 품질철학, 품질 거버넌스와 품질문화
• 지식관리(Knowledge Management)와 품질위험관리(QRM)
• PQS의 핵심 구성요소인 공정성능·제품품질 모니터링, CAPA, 변경관리 및 경영검토
• 개발 → 기술이전 → 상업생산 → 제품중단까지 이어지는 PQS
• 규제기관이 PQS의 효과성을 평가하는 관점
• 디지털 시스템, 데이터 거버넌스, AI 및 글로벌 공급망으로 확장되는 미래 PQS

성숙한 PQS는 문제가 발생할 때마다 문서를 추가하는 시스템이 아닙니다. 위험을 조기에 감지하고, 과학적으로 판단하며, 문제로부터 학습하고, 그 결과를 공정·조직·시스템 개선으로 연결하는 체계입니다. 제8호에서는 이러한 PQS의 발전을 ‘품질문명’, ‘진화하는 품질 생태계’, ‘미래 품질우주’라는 세 가지 학습 비유를 통해 보다 쉽게 이해할 수 있도록 구성했습니다.

이런 분들께 권합니다

제약·바이오기업의 품질보증(QA), 품질관리(QC), 생산, 연구개발, 밸리데이션, 엔지니어링, 규제업무(RA), 공급망 및 경영진을 비롯하여, GMP를 개별 규정이 아닌 하나의 통합된 품질시스템으로 이해하고 싶은 분께 권합니다.

콘텐츠 정보

• 콘텐츠명: GMP Insight 5
• 시리즈명: GMP Insight 5 시즌 1: 우리가 알아야 하는 GMP 기초 시리즈
• 발행 구분: GMP Insight 5 시즌 1 제8호 / GI5-S1-08(Ver 00, 2026년 8월 13일)
• 주제: 품질 생태계의 진화와 글로벌 GMP 관점의 의약품 품질시스템(PQS) 이해
• 부제: 인류의 품질문명에서 출발해 PQS의 탄생과 구성, 글로벌 규제기관의 기대를 거쳐 진화하는 품질 생태계와 미래 품질우주로 확장되는 여정
• 기반 콘텐츠: GMP Insight Note GIN-S1-08
• 제작: Bio-Support × KPTEC
• 콘텐츠 성격: AI 기반 GMP 지식 동영상 콘텐츠 / 교육 및 지식공유 목적의 참고자료

영상 보기

아래 사이트를 클릭하시면 해당 동영상을 보실 수 있습니다.

바이오써포트 유튜브 채널

https://www.youtube.com/@Bio-Support

https://www.youtube.com/watch?v=B5bWYN9RheI&t=73s

감사합니다
바이오써포트 대표이사 김경민 드림

• Bio-Support: www.biosupport.co.kr / gmp@biosupport.co.kr 
• 한국제약기술교육원(KPTEC): www.kptec.or.kr / kptec@biosupport.co.kr

※ 본 교육 동영상은 바이오써포트와 한국제약기술교육원이 추진하는 AI 기반 GMP 교육콘텐츠 시범사업의 일환으로 제작되었습니다.
※ 본 콘텐츠는 교육 및 지식공유 목적의 참고자료(Reference Only)이며, 실제 GMP 적용 시에는 관련 법령, 규정 및 회사 절차를 함께 확인하여 주시기 바랍니다